Met een ISO 13485 certificering betekent dat uw organisatie voldoet aan kwaliteitseisen volgens de internationale norm voor medische hulpmiddelen.
Door nationale, internationale normen en de regelgeving is de complexiteit in de medische industrie toegenomen. Fabrikanten van medische hulpmiddelen krijgen hiermee te maken en hebben de plicht om apparaten op de markt te brengen die aan de strenge eisen en normen voldoen. BSI Group onderkent dat fabrikanten vele uitdagingen hebben met het op de markt brengen van nieuwe medische hulpmiddelen in een concurrerende markt, waarbij de snelheid van product lancering cruciaal is. En waar tegelijkertijd de veiligheid van patiënten (risicobeheersing) en conformiteit aan alle regelgeving- en kwaliteitseisen van belang zijn. BSI Group helpt fabrikanten op weg in deze complexe omgeving.
BSI Group is officieel erkend als Notified Bodies in Europa en Canada en streeft ook naar de erkenning in de Verenigde Staten en Japan, daar de ontwikkelingen op dit gebied volop in beweging zijn.
Welke apparaten dan ook op de markt worden gebracht, fabrikanten van medische apparatuur dienen de verantwoordelijkheid te nemen omtrent de veiligheid en doeltreffendheid. ISO 13485:2003 is de internationale erkende standaard die voldoet aan de regelgeving voor medische hulpmiddelen. ISO 13485:2003 is de nieuwste versie van ISO 13485 en is gepubliceerd in juli 2003. Deze norm is gebaseerd op de ISO 9001:2000 procesmodel aanpak.
Vele klanten hebben de voordelen ervaren om vroeg in het productontwikkelingsproces contact te hebben met BSI Group. Hierbij worden verwachtingen over het proces met elkaar afgestemd en vragen beantwoord, zodat zij zich zo optimaal mogelijk kunnen voorbereiden op het behalen van de CE certificatie. De tijdslijnen worden hiermee betrouwbaarder, waarbij wij ook training, proef-audits en andere diensten kunnen verlenen.
Welke stappen te ondernemen
Neem contact op met ons kantoor of vul het aanvraagformulier in voor een offerte.
Een ISO 13485 certificering betekent dat een externe, onafhankelijke partij, zoals BSI Group, heeft beoordeeld dat uw medische hulpmiddelen voldoen aan de vereisten die in de standaard zijn vastgelegd.
Met een ISO 13485 certificering kunt u het volgende doen:
- Aantonen dat uw bedrijf zich verplicht te voldoen aan de wettelijke eisen en voorschriften van regelgevers en de overheid.
- Aandeelhouders het signaal geven dat uw bedrijf zich sterk maakt voor de kwaliteit van de medische hulpmiddelen.
- Klanten en potentiële werknemers laten zien dat uw bedrijf voorstander is van een innovatieve en toekomstgerichte aanpak.
- Gemakkelijker nieuwe klanten en zakenpartners winnen.
- Aantonen dat uw medische hulpmiddelen CE gecertificeerd zijn.
- De reputatie van uw bedrijf verbeteren.
Welke stappen te ondernemen
Neem contact op met ons kantoor of vul het aanvraagformulier in voor een offerte.
Effectieve managementsystemen voor kwaliteitszorg is vereist voor fabrikanten van medische hulpmiddelen om hun producten op de markt te brengen. ISO 13485 richt zich met op de kwaliteitseisen van het managementsysteem voor fabrikanten van medische hulpmiddelen.
BSI Group verzorgt traingen om u te helpen bij het implementeren van een effectieve managementsysteem voor medische hulpmiddelen:
Welke stappen te ondernemen
Ga naar de trainingspagina als u wilt weten welke cursussen wij op het gebied van ISO 13485 aanbieden of neem contact met ons op voor meer informatie.
