De medische apparatenindustrie ( medical devices) wordt geconfronteerd door complexe regelgeving. Voor het produceren en de afzet van haar producten moet zij rekening houden met zowel de geldende nationale- als internationale wetten en eisen.
Meer weten?
De ISO 13485 norm is van toepassing op bedrijven die medische hulpmiddelen willen aanbieden op de Europese markt en daarbij moeten voldoen aan de wettelijke eisen. Een goede manier om aan zowel de wetgeving als klanteisen te voldoen is door het invoeren van een kwaliteitssysteem volgens de ISO 13485. De ISO 13485 is de medische variant van de ISO 9001.
Meer weten?
