Deze training behandelt de inleiding tot ISO 13485, het belang ervan en de relatie met de richtlijnen voor medische hulpmiddelen. Ook wordt een vergelijking gemaakt met ISO 9001.
Meer weten?
Met deze training krijgen deelnemers inzicht in de impact die ISO 14971 op het besluitvormingsproces heeft bij een fabrikant van medische hulpmiddelen. Deze eendaagse training helpt professionals bij het verzamelen van kennis hoe de ISO 14971 norm hun business en risicomanagement kan verbeteren.
Meer weten?
De medische apparatenindustrie ( medical devices) wordt geconfronteerd door complexe regelgeving. Voor het produceren en de afzet van haar producten moet zij rekening houden met zowel de geldende nationale- als internationale wetten en eisen.
Meer weten?
De ISO 13485 norm is van toepassing op bedrijven die medische hulpmiddelen willen aanbieden op de Europese markt en daarbij moeten voldoen aan de wettelijke eisen. Een goede manier om aan zowel de wetgeving als klanteisen te voldoen is door het invoeren van een kwaliteitssysteem volgens de ISO 13485. De ISO 13485 is de medische variant van de ISO 9001.
Meer weten?
Deze training begint met een overzicht van ISO 13485 en behandelt verder de principes van een audit conform de norm van een kwaliteitsmanagementsysteem. De concepten van een risicomanagement (ISO 14971) in het auditproces worden tevens behandeld.
Meer weten?
Deze eendaagse training helpt u met het nemen van beslissingen gerelateerd aan de eisen van de EU-richtlijnen inzake medische hulpmiddelen. Na afloop van de opleiding zullen de deelnemers in staat zijn om de stappen die nodig zijn om de risico’s en onzekerheid in de EU-regelgeving te verminderen en dus producten sneller op de EU-markt te lanceren.
Meer weten?
Deze eendaagse training is ontwikkeld met het oog de In Vitro Diagnostica Directive (IVDD) te introduceren, alsmede het soort product dat onder de richtlijn valt en het regulatoire raamwerk dat nodig is om IVD producten op de Europese markt te lanceren.
Meer weten?
Deze training is ontwikkeld voor deelnemers die een snelle markttoetreding wensen voor hun producten en kennis willen verwerven met betrekking tot de voorschriften van de Richtlijn Medische Hulpmiddelen en de aanpak van CE-markering. De deelnemers zullen in staat zijn om leiding te geven bij het lanceren van medische hulpmiddelen op de Europese markt.
Meer weten?
Post market toezicht met inbegrip van klinische opvolging, klachten en incidenten behandeling, heeft invloed op alle aspecten van het kwaliteitsmanagementsysteem.
Meer weten?
Deze eendaagse cursus is bedoeld om fabrikanten kennis en vaardigheden omtrent eisen voor hulpmiddelen met een ondersteunend geneesmiddel te bieden.
Meer weten?
Deze eendaagse training heeft als doel fabrikanten te helpen kennis te verwerven van kwaliteitseisen omtrent validatie en de aard van "bijzondere processen". In deze training leert u de algemeen aanvaarde beginselen van validaties, en de invoering van ‘how-to’ methodieken voor installatie-, operationele en productkwalificaties.
Meer weten?
Deze driedaagse training is ontworpen om deelnemers kennis te laten maken met de In Vitro Diagnostica (IVD) richtlijn, een breder begrip van de eisen te ontwikkelen en daarmee IVD producten op de Europese markt te lanceren. Deelnemers zullen de eisen van de richtlijn kunnen toepassen om technische documentatie te genereren ter onderbouwing van het product gedurende de levenscyclus.
Meer weten?
