BSI kondigt de expansie aan van haar wereldwijde Healthcare divisie met de uitbreiding van een locale afdeling voor medische hulpmiddelen in Nederland.
De medische hulpmiddelen sector wordt tegenwoordig sterk gereguleerd door standaarden, regels en wetgeving. BSI onderkent dat fabrikanten in Nederland en Belgie vele uitdagingen hebben met het op de markt brengen van nieuwe medische hulpmiddelen in een concurrerende markt, waarbij de snelheid van product lancering cruciaal is. En waar tegelijkertijd de veiligheid van patienten (risico beheersing) en conformiteit aan alle regelgeving- en kwaliteitseisen van belang zijn.
Onze nieuwe medisch hulpmiddelen experts in Nederland helpen fabrikanten lokaal door het mijnenveld van regelgeving. Met kennis van de praktijk, de standaarden en andere relevante eisen.
De Healthcare afdeling specialiseert in hoog-risico producten, invasieve producten, implantaten, combinatie producten met geneesmiddelen en electro-medische apparatuur. Als een van de wereldwijd leidende Notified Bodies hebben wij een uitgebreid programma van diensten die aansluiten bij de behoeften van uw onderneming.
Vele van onze klanten hebben de voordelen ervaren om vroeg in het product ontwikkelingsproces contact te hebben met BSI. Hierbij worden verwachtingen over het proces met elkaar afgestemd en vragen beantwoord, zodat de klant zich zo optimaal mogelijk kan voorbereiden op het behalen van CE certificatie. De tijdslijnen worden hiermee betrouwbaarder, waarbij wij ook training, proef-audits en andere diensten kunnen verlenen.
Om de start van onze activiteiten in Nederland en Belgie te vieren, is BSI dit jaar gastheer geweest van het seminar over regulering van medische hulpmiddelen, dat heeft plaatsgevonden in samenwerking met het ministerie van VWS op woensdag 31 maart 2010 in het Regardz Marienhof in Amersfoort. Lees hier het verslag van de bijeenkomst.
Welke stappen te ondernemen
Voor meer informatie over hoe BSI in Nederland kan helpen met uw product certificatie kunt u bellen met ons customer service team op nummer 020 346 0780 of vul het aanvraagformulier in voor een offerte.
