Verslag van het Jaarlijks VWS seminar op 31 maart 2010 in Amersfoort.
‘Strengere regelgeving, vergoedingen onder druk’
De medische-hulpmiddelenindustrie moet zichzelf verder verbeteren om te kunnen blijven opereren in een markt gekenmerkt door strengere regelgeving en een inkrimpend vergoedingensysteem. Dat was de boodschap van de jaarlijkse bijeenkomst over regelgeving voor medische hulpmiddelen, op 31 maart 2010 in Amersfoort. BSI Healthcare was gastheer voor dit drukbezochte congres van het ministerie van VWS en de Inspectie voor de Gezondheidszorg.
Ruim 175 deelnemers lieten zich in Amersfoort bijpraten over de trends en ontwikkelingen in hun sector. “Een teken dat de medische-hulpmiddelengemeenschap in Nederland groeit en bloeit”, aldus dagvoorzitter Jan van Lochem van BSI Healthcare. Naast de industrie en consultants waren ook het ministerie van VWS, de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) en het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen vertegenwoordigd.
Gewijzigde regelgeving
Senior inspecteur Jos Kraus van de IGZ ging in op de essentie van de gewijzigde regelgeving die per 21 maart 2010 van kracht is geworden. Met name de eisen voor klinische evaluatie zijn nu voldoende verbeterd. De nieuwe essentiële eis 6a gaat volgens Kraus door overheden gebruikt worden om producten van de markt te halen die een niet-onderbouwde medische claim hebben. Ook waarschuwde de senior inspecteur de fabrikanten dat alle producten die nu nog in hun magazijn staan, aan de nieuwe richtlijn moeten voldoen.
Voor de Notified Bodies is van belang dat ze niet langer alleen kunnen kijken naar het kwaliteitssysteem van een fabrikant. Onder de nieuwe regelgeving moeten ze nadrukkelijk ook technische dossiers beoordelen om een uitspraak te doen over veiligheid en werking van een product.
Nog niet veranderd is de wens tot verdere harmonisatie. Ondanks stappen in deze richting bestaan er in de lidstaten van de Europese Unie nog steeds 27 versies van de medische-hulpmiddelenrichtlijn, hetgeen met name voor borderline producten consequenties heeft.
Risico-inschatting op basis van klinische data
Over de eerste ervaringen van Notified Bodies met de gewijzigde richtlijn zei Gert Bos van BSI Healthcare dat fabrikanten merkbaar meer aandacht besteden aan de klinische evaluaties van hun producten, maar dat het belang van een gestructureerde aanpak en stevige onderbouwing van keuzes vaak wordt onderschat. “De Notified Bodies verwachten dat de fabrikant met een holistische blik de risico’s van medische hulpmiddelen afweegt tegen de voordelen voor de patiënt.” Een goede klinische evaluatie bestaat uit vijf stappen, aldus Bos: structureren van de aanpak, motiveren van selectiecriteria uit literatuur, evenwichtige analyse van data, gerichte klinische studie waar nodig en een gebalanceerd eindoordeel. “Nieuw is dat de regelgeving nu continue verbetering van de veiligheid en het functioneren van de medische hulpmiddelen stimuleert. Post market surveillance en verdere klinische studies na marktintroductie verdienen daarom meer aandacht.”
Nederland: beter toezicht
Sabina Hoekstra van het ministerie van VWS besprak de discussie die binnen Europa wordt gevoerd over de toekomst van de regelgeving voor medische hulpmiddelen. De Europese Commissie is in 2008 begonnen met een fundamentele heroriëntatie op de huidige regelgeving. Alle betrokkenen is gevraagd hun visie op de toekomst te geven. Dekt de huidige regelgeving voldoende patiëntenveiligheid af? Ondersteunt zij de innovatie en sluit zij aan bij huidige en toekomstige veranderingen in technologie? Hoekstra trok de parallel met de regelgeving voor geneesmiddelen, maar gaf ook aan waar fundamentele verschillen zitten.
Nederland zet voor de toekomst in op versterking van het huidige systeem, aldus Hoekstra: beter toezicht op Notified Bodies, betere samenwerking tussen lidstaten, ondersteuning van innovatie in de sector, maar geen extra administratieve lasten.
Vergoedingen onder druk
Met de toenemende druk op budgetten voor gezondheidszorg veranderen ook de spelregels voor vergoedingen van medische hulpmiddelen, stelde Mattias Kyhlstedt van Synergus Consulting uit Zweden. Fabrikanten moeten veel meer rekening houden met de manier waarop ziekenhuizen moeten opereren en winst of verlies maken op elke procedure. Dit heeft directe gevolgen voor de prijs die voor een medisch hulpmiddel kan worden gevraagd en maakt het noodzakelijk dat de meerwaarde en effectiviteit van een product klinisch goed onderbouwd worden. ‘Er is een spanning tussen evidence based en economic based decision making’, in de woorden van Kyhlstedt.
Interactie en dialoog
Tot slot sprak Hugo Hurts, directeur Geneesmiddelen en Medische Technologie van het ministerie van VWS, over de recente ontwikkelingen, de innovatiekracht van de medische-hulpmiddelensector en de mogeljkheden die Nederland heeft om de huidige regelgeving te versterken. Hij gaf aan dat de farmawereld ook kan leren van de medische-hulpmiddelensector en dat Nederland die interactie en dialoog actief wil stimuleren. Ook vroeg hij aandacht voor Priority Medical Devices, een programma van de WHO in samenwerking met Nederland, dat onderzoekt waar medische hulpmiddelen verdere verbeteringen van de gezondheidszorg kunnen realiseren en welke belemmeringen voor innovatie er zijn. Er lijkt vooral winst te behalen door medisch personeel in ziekenhuizen beter te trainen in juist gebruik van medische technologie.
Welke stappen te ondernemen
Voor meer informatie over hoe BSI in Nederland kan helpen met uw product certificatie kunt u bellen met ons customer service team op nummer 020 346 0780, of vul het aanvraagformulier in voor een offerte.
